Qué exige el RGPD a un software sanitario
Los datos de salud son categoría especial en el artículo 9 del RGPD. Eso significa que el listón para tratarlos es más alto que para cualquier dato comercial, y que buena parte de ese listón la tiene que cumplir el software que uses, no tú. Conviene saber qué es exigible, porque casi todos los fabricantes dicen que cumplen y no todos pueden demostrarlo.
Trazabilidad de los accesos
El sistema tiene que registrar quién ha entrado en qué historia clínica y cuándo, y ese registro tiene que ser consultable. Es la diferencia entre poder responder a una inspección y no poder. De aquí se deduce, por cierto, que cada profesional necesita su propio usuario: las credenciales compartidas hacen el registro inútil.
Perfiles y acceso mínimo
Cada persona debe ver solo lo que necesita para su trabajo. La recepcionista gestiona la agenda y la facturación, y no tiene por qué leer la evolución clínica. Un software que solo tiene dos perfiles, administrador y usuario, se queda corto.
Cifrado y copia de seguridad
Los datos deben ir cifrados en tránsito y en reposo, y la copia de seguridad tiene que estar separada físicamente del sistema principal y probarse. Una copia que nunca se ha restaurado no es una copia, es una carpeta.
Contrato de encargado de tratamiento
Es obligatorio y muchas clínicas no lo tienen firmado. El proveedor del software trata datos de tus pacientes por cuenta tuya, y eso exige un contrato con el contenido del artículo 28 del RGPD. Pídelo antes de contratar; si tardan en dártelo, es una señal.
Dónde están alojados los datos
Pregunta en qué país están los servidores y quién es el subencargado. Si están fuera del Espacio Económico Europeo, tiene que haber un mecanismo de transferencia válido. Y pide la lista de subencargados por escrito: el proveedor de alojamiento, el de correo, el de SMS. Esto aplica igual a cualquier herramienta conectada al programa: si contratas una centralita virtual con IA que atiende el teléfono, el proveedor del modelo de voz también es un subencargado que trata datos de salud.
Salida de datos
El derecho de portabilidad no es teórico. Comprueba antes de entrar que puedes salir: en qué formato te devuelven los datos, en cuánto tiempo y a qué coste.
Conservación
La Ley 41/2002 fija un mínimo de cinco años desde el alta de cada proceso para la documentación clínica, con variaciones autonómicas que en algunas comunidades son más exigentes. El software tiene que permitir conservar y también borrar cuando toca, no solo acumular.
Qué ofrece cada fabricante en estos puntos, y cuáles publican su contrato de encargado de tratamiento, lo recogemos junto a las tarifas en nuestra comparativa de precios de software médico. El desarrollo completo de la normativa española, con las particularidades por comunidad autónoma, está en protección de datos en clínicas de GestiónMédica.org, uno de los mejores sitios en español para esto. Y si lo que necesitas es un software para clínicas con trazabilidad de accesos y perfiles bien separados, DriCloud es el mejor valorado en nuestra comparativa.
Preguntas frecuentes
¿Qué contrato hay que firmar con el proveedor del software médico?
El contrato de encargado de tratamiento con el contenido del artículo 28 del RGPD. Es obligatorio porque el proveedor trata datos de tus pacientes por cuenta de la clínica. Hay que pedirlo antes de contratar; el retraso en entregarlo es una mala señal.
¿Puede el software clínico alojar los datos fuera de la Unión Europea?
Solo con un mecanismo de transferencia internacional válido. Conviene pedir por escrito en qué país están los servidores y la lista completa de subencargados: alojamiento, correo, SMS y cualquier proveedor de IA conectado.
¿Cuántos años hay que conservar la historia clínica en España?
La Ley 41/2002 fija un mínimo de cinco años desde el alta de cada proceso asistencial, con normativa autonómica que en algunas comunidades amplía ese plazo. El software debe permitir tanto conservar como borrar cuando corresponde.